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Gesundheit - 08.03.2013

Stellungnahme zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

(Stand: 08.03.2013)

Mit folgender Stellungnahme nimmt der Sozialverband Deutschland (SoVD) als einer der größten und ältesten Verbände zur Vertretung der Interessen von Patientinnen und Patienten in Deutschland zur geplanten Verordnung über Medizinprodukte zu zentralen Punkten Stellung. Grundsätzlich begrüßt der SoVD den Vorschlag und das erklärte Ziel einer Verbesserung der Sicherheit und Transparenz bei Medizinprodukte ausdrücklich. Allerdings greift die geplante Verordnung aus Sicht des SoVD zu kurz. In der vorliegenden Fassung wird sie keinen ausreichenden Schutz der Patientinnen und Patienten vor mangelhaften Medizinprodukten sicherstellen.

 

Zum Verfahren der Zulassung von Medizinprodukten

Im Gegensatz zur Zulassung von Medikamenten unterliegt jene von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) grundsätzlich keinerlei behördlichem Zulassungsverfahren. Stattdessen dürfen Medizinprodukte in Umlauf gebracht werden, sofern sie durch eine sogenannte "benannte Behörde" ein "CE-Siegel" (Artikel 18 ? neu) erhalten haben. Die benannten Behörden, welche in Deutschland privatwirtschaftliche Organisationen wie der TÜV sind, werden durch die jeweils zuständige nationale öffentliche Behörde ernannt und kontrolliert (Artikel 28 ? neu). Die Auswahl einer benannten Behörde in der EU für das Konformitätsverfahren eines Medizinproduktes obliegt dem Hersteller selbst (Artikel 42 ? neu). Anforderungen und Verpflichtungen der Hersteller hinsichtlich der Sicherheit ihrer Produkte orientieren sich an der individuellen Risikoklasse des jeweiligen Produktes (Kapitel V). Entsprechend den Regelungen der Artikel 49 ff. ? neu sind für bestimmte Medizinprodukte durch die Hersteller klinische Bewertungen zum Zwecke des Nachweises der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte durchzuführen. Hinsichtlich der Kontrolle und langfristigen Marktüberwachung sieht die Verordnung eine Meldepflicht bei Vorkommnissen und verstärkte Zusammenarbeit auf europäischer Ebene mittels eines elektronischen Systems vor (Artikel 61 ff. ? neu).

 

Beurteilung

Der SoVD begrüßt insgesamt das Bestreben der Europäischen Kommission um eine Verbesserung der geltenden Rechtslage hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten. Im Vergleich zu den beiden geltenden, maßgeblichen Richtlinien 93/42 EWG sowie 90/385/EWG ergeben sich einige sinnvolle Verbesserungen. Beispielsweise sind die besseren Kontrollmöglichkeiten der benannten Stellen gegenüber den Herstellern, die Einführung eines einheitlichen Identifizierungssystem für Medizinprodukte, oder auch die erweiterten Kontrollrechte der nationalen Aufsichtsbehörden gegenüber den benannten Stellen zu nennen. Insgesamt nehmen die Neuerungen jedoch keine wesentlichen Veränderungen am geltenden Verfahren vor. Insbesondere in den nachfolgend aufgeführten Punkten sieht der SoVD zur Sicherstellung eines adäquaten Schutzes der Patientinnen und Patienten Nachbesserungsbedarf:

 

Grundsätzliche Ziele des Verfahrens

Das aktuelle Verfahren soll die Sicherheit der Medizinprodukte in der Europäischen Union gewährleisten. Der absolute Vorrang der Sicherheit der Patientinnen und Patienten geht aus Sicht des SoVD aus der aktuellen Richtlinie aber nicht hervor. Stattdessen spielen wirtschaftliche Interessen eine zu starke Rolle. Es muss aber klar sein, dass das Wohl und der Nutzen für Patientinnen und Patienten immer im Vordergrund stehen müssen. Gerade die Erfahrungen der vergangenen Jahre zeigen anhand vieler Beispiele, dass vermeintlich innovative Medizinprodukte sich nach einer gewissen Zeit auf dem Markt gegenüber bisherigen Konkurrenzprodukten nicht als überlegen erweisen, und in einigen Fällen sogar schädlich wirkten. Der SoVD fordert insofern die Verordnung so weiterzuentwickeln, dass neben dem selbstverständlichen Ziel der Sicherheit der Medizinprodukte auch eine frühe Nutzenbewertung in das Zulassungsverfahren mit einbezogen wird. In diesem Rahmen könnte auch auf die ersten positiven Erfahrungen mit diesem Instrument in der Arzneimittelversorgung im deutschen Gesundheitswesen zurückgegriffen werden. Im Ergebnis könnte ein Wettbewerb um innovative Produkte entstehen, der direkt den Interessen der Patientinnen und Patienten dient. Vor allem werden mit dem Instrument der frühen Nutzenbewertung langfristige Folgeschäden vermieden.

 

Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten (Kapitel III ? neu)

Grundsätzliche Zielsetzung dieses Kapitels liegt in der Erhöhung der Transparenz. Mittels einer einmaligen Produktnummer (Artikel 24 ? neu) soll die Identifizierung und Rückverfolgung aller zugelassenen Medizinprodukte sichergestellt werden. Hierzu wird ein neues elektronisches System auf EU-Ebene bei der Europäischen Kommission eingerichtet (Artikel 25 und 27 ? neu). Der SoVD begrüßt die Neuerungen ausdrücklich als einen wichtigen Beitrag zu mehr Transparenz. Nur die lückenlose Rückverfolgung aller Beteiligten stellt gerade im Falle von Problemen bei Medizinprodukten die Aufklärung und Wiederherstellung des Vertrauens der Patientinnen und Patienten sicher.

 

Benannte Stellen und Konformitätsbewertung (Kapitel IV und V ? neu)

Wesentliche Inhalte und Regelungen bleiben in diesem Bereich unverändert. Aus Sicht des SoVD ist es nicht sachgerecht, die Entscheidung über die Zulassung eines Medizinproduktes einer privatwirtschaftlich organisierten Organisation mit eigenen Gewinninteressen zu überlassen. Insbesondere besteht bei diesem Verfahren, bei welchem der Hersteller seinen Kontrolleur (die benannte Stelle) selbst wählt, die Gefahr, dass Prüfaufträge nur an Stellen vergeben werden, die nicht mit der notwendigen Sorgfalt und Qualität prüfen. Ein weiterer Kritikpunkt in diesem Zusammenhang betrifft die unterschiedlichen Bewertungsmaßstäbe einzelner EU-Länder. Vor diesem Hintergrund fordert der SoVD die Etablierung einer EU-weit einheitlichen Bewertungspraxis sowie eine grundsätzliche Überarbeitung des bisher geltenden Zulassungssystems.

 

Klinische Prüfungen (Kapitel V ? neu)

Kapitel V des Verordnungsvorschlags regelt die Durchführung klinischer Studien. Artikel 50 ? neu beschreibt als Voraussetzung, dass "der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der Prüfung teilnehmenden Probanden gewährleistet ist". Derart unkonkrete Bestimmungen im Umgang mit klinischen Prüfungen können aus Sicht des SoVD die Sicherstellung ethischen Maßstäbe nicht gewährleisten. Analog zur geltenden Rechtslage in Deutschland nach den §§ 20 ff. des Medizinproduktegesetzes (MPG) gilt es, diese Standards aufrecht zu erhalten und europaweit zu etablieren. Dies soll insbesondere für die Notwendigkeit der verpflichtenden Zustimmung einer nationalen Ethikkommission sowie für besondere Schutzstandards nach § 20 MPG gelten.

 

Kontrolle und langfristige Überwachung (Kapitel VI ? neu)

Der SoVD begrüßt die Verbesserungen in diesem Bereich, insbesondere die erweiterten Kontrollrechte der nationalen Behörden (Artikel 67 ? neu). Die Meldepflichten der Hersteller von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen regelt Artikel 61 ? neu. Hierbei konnte sich die Europäische Kommission leider nicht zu einer Sanktionsbewehrung bei unterbleibenden Meldungen durchringen. Auch auf die Regelung der persönlichen Verantwortlichkeit des Sicherheitsbeauftragten für die Erfüllung von Anzeigepflichten, wie nach deutschem Recht in § 30 MPG geregelt, wird verzichtet. Der SoVD hält Sanktionen beim Ausbleiben einer Meldung jedoch für unabdingbar, um im Sinne der Patientinnen und Patienten den Druck zur Fehlermeldung zu erhöhen. Nur so kann langfristig die Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet werden.

 

Haftungsregelungen

Der wichtige Aspekt der Haftungsregelungen der Hersteller wird auch in der geplanten Verordnung nicht aufgegriffen. Insbesondere die Skandale der vergangene Jahre, beispielhaft sei hier nur der Brustimplantate-Skandal genannt, haben das Fehlen einer wirksamen Haftungsregelung bei fehlerhaften Medizinprodukten verdeutlicht. Grundsätzlich sollte angestrebt werden, alle Hersteller zum Abschluss risikodeckenden Haftpflichtversicherungen zu verpflichten. Unklar ist es in diesem Zusammenhang, inwieweit diese auch gelten, wenn das Medizinprodukt vorsätzlich in minderwertiger Qualität hergestellt wurde und deshalb einen Schaden verursacht. Um hier Zweifelsfragen zu Lasten der Betroffenen zu vermeiden, ist zu prüfen, wie Fondslösungen, die die gesamte Branche umfassen, hier einen entsprechenden Schutz bieten können. Es kann jedenfalls nicht so sein, dass die Betroffenen wie im Falle der mangelhaften Brustimplantate auf einen insolventen Hersteller verwiesen werden.

 

Schlussbemerkung

Mit dem vorliegenden Entwurf greift die Europäische Kommission einige Probleme im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten auf. Jedoch vermisst der SoVD insbesondere klare Regeln zum Markteintritt von Medizinprodukten und weist in diesem Zusammenhang auf die erfolgreichen Erfahrungen bei der Regulierung von Arzneimitteln mittels einer frühen Nutzenbewertung hin. Zudem müssen die bestehenden Kontrollmöglichkeiten ausgebaut werden, um Skandale wie bei den minderwertigen Brustimplantaten zu verhindern. Schließlich fordert der SoVD, im weiteren Gesetzgebungsprozess wirksame Haftungsregelungen, wie beispielsweise einen Entschädigungsfonds, in der geplanten Verordnung zu etablieren.

 

Berlin, 8. März 2013

 

DER BUNDESVORSTAND

 

Abteilung Sozialpolitik

 

 

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